zeptometrix NATFLUAH1N1-ERCL說明書

InfluenzaA H1N1, External Run Control, Low (6 X 1 mL)

甲型H1N1流感，外部運行控制

CATALOG# NATFLUAH1N1-ERCL

有可能的使用

NATtrol產(chǎn)品可隨時使用，它們是經(jīng)過滅活的全過程控制，旨在評估分子測試的性能。它們可用于檢驗的驗證，實驗室人員的培訓以及監(jiān)測檢驗套件的性能。

NATtrol產(chǎn)品包含完整的生物，應以類似于臨床標本的方式運行。

產(chǎn)品描述：

NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部運行質(zhì)控品（NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM）* 為

用純化的完整病毒顆粒配制，這些病毒顆粒已經(jīng)過化學修飾，使其具有非感染性和冰箱穩(wěn)定性。每個質(zhì)控品包包含 6 x 1.0 mL 小瓶表 1 所列濃度的 Influenza AH1N1pdm NATtrol™。這些質(zhì)控品以模擬真實臨床標本組成的純化蛋白基質(zhì)形式提供。

*Pat.:http://www.zeptometrix。。ｃｏｍ/patent-information/

預期用途：

• NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部運行質(zhì)控品旨在評價核酸檢測的性能，以確定是否存在 Influenza AH1N1pdm RNA。NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM 也可用于臨床試驗的驗證、診斷試驗的開發(fā)和實驗室人員的培訓。
• NATFLUAH1N1-ERCL 和 NATFLUAH1N1-ERCM 含有完整的病毒，應以與臨床標本相同的方式運行。

病因?qū)W狀態(tài)/生物危害試驗：

• 對用于配制各對照試劑包的 Influenza A 儲備液進行 NATtrol™ 滅活。通過在經(jīng)驗證的基于組織培養(yǎng)的感染性試驗中無病毒生長驗證滅活。
• 本品生產(chǎn)中使用的純化蛋白基質(zhì)用 0.09% 疊氮化納處理。其由經(jīng) FDA 許可的供體篩查試驗方法檢測發(fā)現(xiàn)在供體水平對 HIV-1/HIV-2 抗體、HBsAg 和 HCV 抗體無反應的材料制成。所有材料還通過 FDA 批準的核酸檢測 (NAT) 方法進行了 HIV-1 和 HCV 檢測。本產(chǎn)品生產(chǎn)中使用的熱滅活牛源性材料符合適用的 USDA 關于屠宰場來源動物、溯源性和原產(chǎn)國的要求。材料在 USDA 許可機構(gòu)采集，或從 USDA 認定為可忽略或受控于牛海綿狀腦病 (BSE) 和其他外來致病因子風險的國家合法進口。根據(jù) USDA 的要求，在屠宰場對供體動物進行死前和死后檢查。

注意事項：

• 雖然 NATFLUAH1N1-ERCL NATFLUAH1N1-ERCM 含有滅活病毒，應視為具有潛在傳染性進行處理。
• 處理本產(chǎn)品時，使用通用注意事項。
• 為避免交叉污染，所有試劑均使用單獨的移液器吸頭。

建議儲存條件：

• NATtrol™Influenza AH1N1pdm 外部運行質(zhì)控品應在 2-8 ℃ 下儲存。

使用說明：

• 在用于下游檢測之前，提取甲型 H1N1pdm 流感病毒 RNA。

表 1

**基于靶向基質(zhì) (M) 基因區(qū)域的內(nèi)部 RT-PCR 檢測的循環(huán)閾值 (Ct) 范圍。

不得用于人體。僅供研究使用。不得用于診斷程序。

這些產(chǎn)品預期用于研究、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量保證或生產(chǎn)。這些產(chǎn)品預期不用于生產(chǎn)或加工符合公共衛(wèi)生服務法案第 351 節(jié)許可的注射產(chǎn)品或預期用于人類給藥的任何其他產(chǎn)品。

***請注意，盡管命名相似，但這是 2009 H1N1 大流行流感病毒株，與 2009 年季節(jié)性流感病毒株無關。Fludb.org數(shù)據(jù)庫。作為參考，NCBI Taxon ID 中列出的季節(jié)性流感毒株Fludb.org數(shù)據(jù)庫為：A/New York/01/2009 (H1N1)-666252；B/New York/01/2009-664512；A/New York/02/2009 (H1N1)-666298；和 A/New York/03/2009 (H3N2)-659637。